Вакцина Hipra будет разработана с участием 3000 добровольцев в 17 испанских больницах и трех больницах в Италии и Португалии.
Министр здравоохранения Каролина Дариас подчеркнула в эту среду, что правительство возлагает «все надежды и наши наилучшие пожелания» на вакцину против covid-19 от испанской компании Hipra, клинические испытания фазы III которой были санкционированы во вторник Агентством испанских лекарств и Товаров для здоровья (AEMPS).
На этом этапе, как пояснила министр после заседания Межтерриториального совета национальной системы здравоохранения (CISNS), в 17 испанских больницах примут участие 3000 волонтеров старше 16 лет, планируется добавить центр в Италия и два в Португалии. По прогнозам, вакцина будет выпущена во втором квартале 2022 года, а производственная мощность составит 600 миллионов доз, что, по прогнозам самой компании, может удвоиться в 2023 году.
Люди, участвующие в этом исследовании, должны будут получить другие схемы первичной вакцинации, включающие различные комбинации. В отличие от других клинических испытаний, в которых есть возможность получения плацебо, в этом исследовании вакцину получат все участники.
Таким образом, для участия добровольцы должны получить не менее трех месяцев назад одну или две дозы вакцин Moderna, Pfizer, AstraZeneca, Janssen или комбинации этих вакцин. Если прошел месяц или больше с тех пор, как волонтер переболел COVID-19 и не был госпитализирован, он все еще может участвовать в испытании.
За участниками будут наблюдать в течение 52 недель до конца испытания, хотя данные, относящиеся к целям исследования, будут получены за «более короткий период времени».
Дариас назвала начало этого клинического испытания «чрезвычайно удовлетворительной новостью», поскольку предыдущие исследования «подтвердили эффективность этой вакцины с точки зрения образования нейтрализующих антител». «И теперь эта фаза III направлена на оценку безопасности и переносимости этой вакцины», — добавил он.
Это первое испытание фазы III вакцины против COVID-19, разработанной в Испании. После результатов, полученных в предыдущих испытаниях, которые показали «хороший профиль безопасности и адекватную эффективность» с точки зрения образования нейтрализующих антител, это новое испытание направлено на оценку безопасности и переносимости вакцины Hipra в качестве бустерной дозы.
Утверждение AEMPS является «необходимым предварительным шагом» для подачи запроса на авторизацию в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Совет министров в ноябре прошлого года утвердил помощь в размере около 15 миллионов евро для финансирования фазы IIb/III вакцины.
Фото Hipra/Europa Press