Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в этот четверг санкционировало использование вакцины против covid-19, разработанной лабораториями Pfizer/BioNTech, для детей в возрасте от 5 до 11 лет. Таким образом, Pfizer станет первой вакциной, которую можно будет использовать в этой возрастной группе в Европейском Союзе (ЕС). США разрешили использование этой сыворотки для самых маленьких в конце октября. Согласно заключению EMA, вакцина безопасна и эффективна. Доза будет ниже, чем у людей в возрасте старше 12 лет (10 мкг против 30 мкг). Как и взрослым, ее вводят двумя инъекциями в мышцы с разницей в три недели.
Как поясняет EMA, основное исследование, проеденное с участием почти 2000 детей среди детей в возрасте от 5 до 11 лет, показало, что иммунный ответ при более низкой дозе в этой возрастной группе сопоставим с тем, который наблюдается при дозе, вводимой людям от 16 до 25 лет, и как и в этой группе, «преимущества перевешивают риски, особенно при состояниях, повышающих риск тяжелой формы covid19».
Побочные эффекты также аналогичны тем, которые наблюдаются у лиц старше 12 лет, и включают боль в месте инъекции, усталость, головную боль, покраснение и отек в месте инъекции, мышечную боль и озноб. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и улучшаются в течение нескольких дней после вакцинации. Согласно рекомендации EMA, которое продолжает оценку использования сыворотки Moderna (spikevax) для детей в возрасте от 6 до 11 лет, вакцина эффективна на 90,7% в предотвращении симптоматического covid19, хотя реальный показатель может варьироваться от 67,7 до 98,3%.
США были первыми
Первой страной, разрешившей использование сыворотки Pfizer у детей в возрасте от 5 до 11 лет, были США. По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), иммунный ответ детей в этой возрастной группе сопоставим с иммунным ответом молодых людей в возрасте от 16 до 25 лет и был эффективен на 90,7% в профилактике COVID 19.
Что касается безопасности вакцины, она была протестирована на 3100 детях, и серьезные побочные эффекты исключены. Однако клинические исследования продолжаются с участием 4700 детей в США, Финляндии, Польше и Испании.
До конца октября 39% случаев коронавируса у детей до 18 лет приходилось на возрастную группу от 5 до 11 лет. Кроме того, 8300 детей этой возрастной группы были госпитализированы, и по состоянию на 17 октября 146 детей скончались.
Бустерная доза
Расширение охвата вакцинами Pfizer является частью кампании, начатой в последние дни европейским регулирующим органом, Европейским центром профилактики и контроля заболеваний (ECDC) и Европейской комиссией с целью повышения осведомленности граждан о необходимости вакцинации. «Текущий уровень вакцинации в ЕС будет недостаточным для ограничения количества случаев заражения covid19 и госпитализаций в зимние месяцы, и страны с низким уровнем вакцинации находятся в большей опасности», — предупредила в четверг директор ECDC Андреа Аммон.
По материалам elperiodico.com