Испанское агентство по лекарственным средствам и товарам для здоровья (AEMPS) санкционировало в эту среду первое клиническое испытание на людях вакцины против covid-19 PHH-1V от испанской компании Hipra.
Вакцина, как сообщает AEMPS, «основана на двух структурно схожих рекомбинантных белках, один из которых соответствует альфа-варианту, а другой — бета-варианту, которые соединяются, образуя уникальную структуру, называемую димером, и которые сопровождаются компонентом, повышающим иммунный ответ». Эта комбинация способна генерировать иммунный ответ против одного из белков вируса SARS-CoV-2, известного как белок S, который способствует проникновению вируса в клетки человека.
Эта методология аналогична той, что используется для вакцин Novavax и Sanofi/GSK, которые уже проходят оценку на предмет возможного разрешения Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA).
Директор компании по здоровью человека Тони Манеу несколько дней назад уже заявил, что доклинические результаты (в лаборатории и на животных) были «очень положительными» и что у них есть добровольцы для начала испытаний. Он также заверил, что проведенные до сих пор тесты показывают, что он эффективен даже против дельта-варианта, который стал доминирующим в последние месяцы в Испании.
Добровольцы получат две дозы с интервалом в три недели, а независимый комитет по надзору будет следить за ними для выявления побочных эффектов или случаев инфекции. Исследование продлится несколько месяцев, хотя AEMPS не уточняет, сколько именно. Но, согласно прогнозам компании, всего через 60 дней может начаться этап производства, и в первом квартале следующего года будет получено разрешение Европейского агентства по лекарственным средствам.
Испанская компания Hipra, расположенная в Амере (Жирона), планирует произвести 400 миллионов доз своей вакцины против covid в течение 2022 года. Препарат требует хранения при температуре от двух до восьми градусов по Цельсию, что облегчает его логистику и распространение.
По прогнозам компании, если результаты недавно утвержденных клинических испытаний позволят это сделать, производство начнется в октябре, а первая партия из 75 миллионов доз будет доступна к концу этого года. Если запланированные сроки будут соблюдены, объем производства в 400 миллионов вакцин в следующем году утроится к 2023 году и достигнет 1200 миллионов доз.
Hipra — компания, специализирующаяся на иммунологии животных с полувековым опытом, но по словам компании, «вирусы, поражающие животных и людей, имеют большое биологическое сходство, поэтому наши ноу-хау и опыт в области эпидемиологии обеспечивают высокую ценность».
В компании работает более 2000 человек по всему миру, и у нее есть 39 собственных операционных и дистрибьюторских подразделений в более чем 100 странах. Компания также имеет два производственных предприятия в Испании и Бразилии, а также 11 международных диагностических центров и три исследовательских центра в этих двух странах и США.
По материалам Еl Рais